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总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(

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国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection;规格:5毫升:100毫克、

  国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection;规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;进口药品注册证号/受理号:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

  
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